• 器械/IVD

    器械/IVD的临床试验特点:

    医疗器械产品种类、型号多样化,产品更新换代迅速,临床涉及领域广泛,不同领域的医疗器械产品跨度很大。医疗器械临床还需遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》、ISO14155及各种临床试验相关的法规。由于器械产品的特殊性,对研究团队的知识面、学习能力、相关领域研究经验及项目整体风险控制能力要求高。器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作,尤其对于植入性器械,不同医生的手术操作,结果也许会截然不同。部分器械产品需要安排手术跟台,这就需要CRO公司专业的CRA具备一定的手术知识,既能看懂手术记录和操作,及时发现潜在的问题,也能有效与研究者进行专业的沟通和交流。

    体外诊断试剂类产品和药品及其他器械产品差别很大,常常涉及配套仪器应用。国内产品注册分类、要求及流程往往与国外有着显著差异。体外诊断试剂临床试验往往集中收集样本检测,入组及检测速度较快,对于样本保存要求高,且如何正确使用试剂及配套仪器对试验结果非常重要。

    泰格优势特色:

    泰格医药于2017年全资收购捷通咨询以后,已经成为是国内最大的医疗器械法规咨询机构。目前泰格已建立起强大的医疗器械团队,拥有丰富的注册申报经验、广泛的专家资源,专业的研究人员可以为医疗器械和体外诊断试剂产品及客户提供一站式临床试验全服务,包括临床研究设计医学撰写、试验监查、项目管理、质量控制、数据管理和统计分析、临床研究报告撰写、人员外派等高品质服务。通过专业的服务,我们与30多个国家,千余家厂商建立了长期稳定的合作关系。

    医疗器械及体外诊断试剂注册与检测服务,现有专门从事法规咨询注册咨询师50余人,熟悉国内器械及体外诊断试剂相关法规、政策及注册流程,并且有清晰的认识。专业细致的服务已使我们与众多知名厂商建立了长期稳定的合作关系,众多知名的国际性医疗器械公司均已成为我们的合作伙伴。截止至2007年上半年已为国内外3500多个产品办理了医疗器械注册证书。另外,我们在各大检测机构配备有服务人员,可以有效的和检测机构进行沟通,缩短检测时间。

    独立的医疗器械、独立的体外诊断试剂研究团队也是泰格医药的业务特色之一。拥有十分完善的SOP和严格的管理体系,可以覆盖临床试验的操作及要求。多年的临床试验经验也已形成了成熟的运转体系,在执行过程中,分工明确细致、流程清晰、团队高效,强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完成,并且在遇到问题时,能得到各方及时和有力的支持。通过规范的项目执行与管理、有效的协调管理部门、 专家、临床研究单位、实验室机构及良好的成本控制给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。

    医疗器械临床研究评价服务也是泰格医药业务的明星服务。专业的医学人员可利用专门的文献库搜索到海内外大量的文献,结合各领域专业人员的评估及全方位系统性的数据对比分析,为客户提供最具价值的可行性评估服务及高质量的临床评价报告。

    泰格医药拥有独立的医疗器械数据管理和统计团队,是国内CRO中最大的一支专门提供器械相关试验的数据管理和统计服务的队伍,在方案设计、数据管理、统计分析、评估报告等各个环节为国内外申办方提供可信赖的专业服务。

    我们的临床试验经验包括但不限于以下医疗器械适应症:

    骨科 眼科 皮肤科 整形外科 血管外科 心内科 呼吸科 口腔科 放射科 感染科 免疫 内分泌科 神经外科 神经内科 消化科 肾内科 肿瘤科 妇科 检验科

    项目经验

    5位医学总监,15位项目经理,平均工作经验5年。

    截止目前已经完成100项临床试验。

    除常规业务外,还能提供以下特色服务,包括:

    人才猎头:基于十余年的行业积累,建立了超过30万条的医疗器械人才数据库,并按照医疗专业、工作性质和地域做了详细分类。通过专注、细致的线上和线下服务,已成为众多知名医疗器械企业指定人才服务供应商。

    会议会展:我们与医药管理机构、国内国际顶尖医疗学术团体、教育研究院所、展览机构、医疗机构以及国内外医疗器械知名企业紧密合作,组织、承办了大量学术会议、展览展示、峰会论坛、会展服务。公司一直致力于医药及医疗领域,基于深厚的市场和会展服务经验,成立近十年来教育培训、企业会议、商业推广等活动。捷通以客户服务为核心,有专业的创意团队,设计团队,项目执行团队来支持客户业务的发展。

    海外认证:我们可以帮助客户走向世界,协助客户申请获得欧盟CE认证及FDA 510k认证。

    市场调查:提供各类中国医疗器械市场调查

    媒体广告:《中国骨科》杂志、《中国医疗》杂志

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