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    幸运快三注册法规事务副总裁常建青:我们已准备好迎接临床试验机构备案制时代的到来

    2019年10月23日至25日,DIA中国药物研发创新大会(Drug Discovery Innovation, DDI)在上海举行。泰格医药法规事务副总裁常建青女士受邀参加大会开幕式后的特别论坛,与国投创新医疗健康首席科学家、清华大学医学院教授何如意博士,中国药科大学国家药物政策与医药经济研究中心执行副主任邵蓉教授,沈阳药科大学教授、礼来亚洲基金风险合伙人苏岭博士以及百济神州药政事务部负责人、高级副总裁闫小军女士等业内资深专家一同讨论了当下医药行业的热门话题——《药品管理法》对药物创新的深远影响和意义。
    修订版《药品管理法》将于2019年12月1日起实施,常建青在此次论坛上对该法与临床研究密切相关的几个要点进行了介绍和解读。


    临床试验机构备案制即将来临


    临床资源的掣肘一直是制约临床试验行业发展的关键因素之一。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》开篇就提到了改革临床试验管理,明确了临床试验机构的资格认定实行备案管理。2017年10月26日,为了落实两办深改意见以及推进药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,该意见稿明确了药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则等。幸运快三注册,在行业内相关人士的热切期盼之中,“药物临床试验机构实行备案管理”终于被写进了《药品管理法》(第十九条)。


    常建青表示,泰格医药作为新药研发产业链重要组成部分的CRO企业,一直密切关注“药物临床试验机构实行备案管理”这个新政策的出台。我们了解到,不少医院对此都跃跃欲试,计划通过备案制这种简化的程序参与到临床研究中。我们非常希望看到更多具备相关条件的医院成为研究中心、更多的研究者参与临床试验,带来更多受试者资源,从而更好地满足行业的需要。泰格医药具备有丰富的临床研究运营管理经验、成熟的质量管理体系和雄厚的人才储备,我们对未来和这些新机构、新研究者的合作充满了信心和期待。


    幸运快三注册会的重要性将更加突出


    本次《药品管理法》修订新增了一条(第二十条),专门对伦理委员会进行了规定,此举也是对于2010年发布、目前尚在执行的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》以及两办深改意见关于伦理委员会的核心精神的进一步提升并固化在法律之中,足见伦理委员会对临床试验的重要程度。《药品管理法》要求伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者的合法权益,维护社会公共利益。


    常建青介绍,实行临床试验默示许可制的前提是沟通机制和叫停机制,什么情况下需要叫停,伦理委员会将起到重要作用,以此更好地保护受试者权益。对伦理委员会进行能力建设,提升效率和保障独立性等将成为接下来的重点工作。幸运快三注册越多的国际多中心临床试验在中国开展,尽早发展中心或区域伦理委员会对创新药临床试验的良性发展具有深远的意义。


    取消GLP、GCP和GMP认证


    2016年2月15日,国家食品药品监督管理总局发布了国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》,确认取消GAP1认证。随后,有关取消GLP2、GCP3和GMP4等认证的行业呼声一直不断。常建青表示,此次《药品管理法》确认取消上述认证是与国际接轨的具体措施之一。今后,监管部门将不再为企业背书,取而代之的将是严格的检查制度和全过程的监管。


    2019年7月18日,国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,要求到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系的建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,以满足对药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的需要。


    常建青还介绍,目前正在征求意见的《药品注册管理办法》修订草案关于研制现场和生产现场检查也有专门条款,将过去“逢审必查”的模式改为“按需检查”和“有因检查”(除了创新药、改良型新药以及生物制品等应该进行注册生产现场检查之外)。检查需要核实的是申报资料的真实性、一致性,研制和生产过程的合规性和数据可靠性。幸运快三注册的是,尽管认证即将被取消,但相关质量标准的要求不会降低。


    此外,上市许可人制度的实施,更是明确规定了上市许可持有人对药品全生命周期所应承担的法律责任。


    笔者后记


    幸运快三注册始终密切关注新版《药品管理法》的修订及后续的实施。在新版《药品管理法》的第二章“药品研制和注册”部分,开篇就提到“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步”。一直以来,临床试验机构资源的相对紧缺,一定程度上影响了新药的临床开发进程。现在,临床试验机构备案制即将落地,这一瓶颈将有望得到突破。


    我们有理由相信,在政策鼓励药物创新的东风吹拂之下,泰格医药以丰富的临床研究运营管理经验、成熟的临床研究质量管理体系和雄厚的人才储备将会助力更多创新药高效合规地完成临床试验,从而造福更多的患者。


    注释
    1.GAP(Good Agricultural Practice),中药材生产质量管理规范。
    2.GLP(Good Laboratory Practice),药物非临床研究质量管理规范。
    3.GCP(Good Clinical Practice),药物临床试验质量管理规范
    4.GMP(Good Manufacturing Practice),生产质量管理规范。
    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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